薬局製剤指針の一部改正

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され、併せて「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が改正されました。

厚生労働省「薬局製剤」ホームページ（外部サイトへリンク）

必要な手続き

令和4年12月27日付け、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正

承認整理を行う必要があるのは、以下の3品目です。

削除される品目

一連番号	旧処方番号
44	歯科口腔用薬1
93	外皮用薬4
99	外皮用薬10

削除される品目の製造販売承認を受けている薬局は、以下の書類を提出してください。

• 承認整理届書（ワード：56KB）／承認整理届書（PDF：97KB）／承認整理届書記載例（PDF：120KB）
• 承認品目一覧表（原本）
• 製造販売承認書（原本）

過去の改正

1承認整理を行う必要があるのは、以下の2品目です。

削除される品目

一連番号	旧処方番号
40	鎮咳去痰薬13-2
63	胃腸薬15

• 承認整理届書（ワード：56KB）／承認整理届書（PDF：97KB）／承認整理届書記載例（PDF：120KB）
• 承認品目一覧表（原本）
• 製造販売承認書（原本）

2製造販売承認申請を行う必要があるのは、以下の37品目です。

追加される品目

新一連番号	新処方番号	販売名
175	かぜ薬10	感冒剤15号A
176	抗ヒスタミン薬6	クロルフェニラミン・カルシウム散
177	鎮咳去痰薬15	鎮咳剤15号
178	歯科口腔用薬6	アズレンうがい薬
179	歯科口腔用薬7	ポビドンヨード・グリセリン液
180	胃腸薬39	便秘薬3号
181	外皮用薬72	GT・Z・Aクリーム
182	外皮用薬73	トルナフタート・サリチ液
183	外皮用薬74	クロトリマゾール・サリチ・フェノール液
184	外皮用薬75	クロトリマゾール液
185	外皮用薬76	D・デキサメタゾン・C・Hクリーム
186	外皮用薬77	デキサメタゾン・E・Cローション
187	外皮用薬78	サリチル酸・カーボン軟膏
400	K193	黄耆桂枝五物湯
401	K194	解労散
402	K195	加味四物湯
403	K196	杞菊地黄丸料
404	K197	柴蘇飲
405	K198	沢瀉湯
406	K199	知柏地黄丸料
407	K200	中建中湯
408	K201	当帰芍薬散加黄耆釣藤
409	K202	当帰芍薬散加人参
410	K203	排膿散及湯
411	K204	八解散
412	K205	味麦地黄丸料
413	K206	明朗飲
414	K207	抑肝散加芍薬黄連
415	K208	連珠飲
416	K209	延年半夏湯
417	K210	加味解毒湯
418	K211	加味平胃散
419	K212	蛇床子湯
420	K213	蒸眼一方
421	K214	椒梅湯
422	K215	秦艽羌活湯
423	K216	秦艽防風湯

• 薬局製剤製造販売承認申請書〔様式第22〕（ワード：47KB）／薬局製剤製造販売承認申請書〔様式第22〕（PDF：103KB）／薬局製剤製造販売承認申請書〔様式第22〕記載例（PDF：153KB）
• 品目一覧表（承認を要する医薬品）2部〔別紙〕（ワード：140KB）／品目一覧表（承認を要する医薬品）2部〔別紙〕（PDF：475KB）／品目一覧表（承認を要する医薬品）2部〔別紙〕記載例（PDF：501KB）
• 薬局製剤造販売承認申請手数料（1品目につき90円（現金））